FDA认证
美国医疗器械公司Better Therapeutics推出数字治疗产品AspyreRx，该产品提供认知行为疗法治疗2型糖尿病。FDA已通过该产品的审查并授权其上市销售，该产品预计将于今年第四季度上市。
AccurKardia最近宣布，其云端ECG解读软件AccurECG已获得FDA 510(k)认证。该软件是一款设备无关的全自动平台，可以提供广泛的ECG解读服务，包括节拍分析、心率测量和心律失常检测等。该软件能够自动解读13种不同的心律，包括窦性心动过速、窦性心动过缓、房颤和房扑等。
Koru Medical Systems宣布已提交其Freedom60输液系统申请FDA 510(k)认证。该系统将与Hizentra 50毫升预充填注射器一起使用。Hizentra是最常开具的皮下免疫球蛋白，也是首个提供预充填注射器的药物。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案，强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物，以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务，获得全球市场合规准入的支持。其中，FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
Luminopia宣布获得1600万美元的融资支持其数字懒眼治疗。这款数字治疗产品是首个获得FDA认证的儿童懒眼数字治疗产品，该产品通过智能电视节目和电影来帮助改善视力，可以在虚拟现实头戴设备中使用。本轮融资由U.S. Venture Partners（USVP）领导，新投资者Broadfin Advisors以及现有投资者ShangBay Capital和Vertical Group跟投。
Bigfoot Biomedical今天公布了其Bigfoot Unity系统的研究数据，证明了该系统在糖尿病管理方面的潜力。该FDA认证的平台旨在简化连续血糖监测器和其产生的数据。它具有智能胰岛素笔盖，从连续血糖监测器中获取数据，并告知患者他们需要多少胰岛素。
史密夫和内修公司的Aetos肩关节系统获得FDA 510(k)认证，旨在恢复患者的运动范围并帮助减轻肩关节疼痛。该系统具有紧凑而全面的解决方案，可以提高手术体验，减少转换步骤和使用的器械数量。
Neuronetics公司的OCD治疗技术获得FDA 510(k)认证。该技术使用神经刺激系统，能够简化治疗过程，提高治疗效率，适用于OCD和抑郁症患者。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册，其中包括DeNovo注册和510(K)注册，涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证，获得了证书授权，为医疗行业提供了更多的选择。其中，Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品，通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状，为患者提供了更加便捷的治疗方式。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式，以及产品认证和证书认证等方面的内容，涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
