快讯 | FDA发布新指南草案以帮助骨科植入物制造商

当地时间6月27日，FDA发布了有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的有关指南草案，概述了其对于制造商在设计和性能方面的期望。（点击“阅读原文”查看指南内容）

为了更好的根据患者的个体差异和手术需求，定制化设计导向骨科植入物，以提供更准确和可靠的手术导引，确保患者匹配导向骨科植入物与患者的骨骼结构相适应，并与植入系统的对齐建议相符，从而提高手术的准确性和成功率，FDA基于此背景发布了该指南草案。

FDA指出制造商在提交相关上市前申请材料中，应包含描述病人匹配导引整体过程的描述及其性能，包括从设计、制造到维持的步骤，以及使用导引器所需培训或资格等内容。

对于产品在临床和非临床相关的基础信息、无菌、生物相容性、软件使用等环节的变更是需要提交新的510(k)的。

目前指南草案已开启意见收集，各利益相关方可以在2023年8月28日前完成对应内容的提交。