FDA
美国心脏康复公司Ancora Heart的ACCU CINCH心脏康复系统获FDA突破性设备认可，为心衰患者提供一种无创治疗方案。
Eko的智能听诊器EMAS已被FDA批准用于检测成人和儿童的心脏疾病。EMAS是市场上唯一一款能够识别和区分良性和结构性心脏杂音的智能听诊器，可以在几秒钟内在医疗前线识别重要的结构性心脏疾病。
本文介绍了FDA持续关注新冠＋流感的联检产品，并解答了涉及临床研究和样本储存问题，同时提到EUA程序并没有确定的终止时间，还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到，新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔，值得重视。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案，该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外，提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管，以及业界观点的不一致。最后，还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案（MDUFA），旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额，同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求，因为他们需要获得美国的医疗器械认证，以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程，从而缩短市场准入时间，该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程，医疗器械制造商应严格遵守认证要求，确保在市场上的合规性。
本文介绍了FDA发布的《医疗器械中的网络安全：质量体系指南草案》，对于越来越多联网医疗设备的安全性和有效性越发重要。草案要求强调设备设计安全的重要性以降低网络安全风险，并规定了适用上市前提交类型的设备网络安全信息提交建议。同时，本草案还处于开放意见征集状态，需要关注。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权，以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请，以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司，该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序，避免重新开始研究和测试。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。
本文介绍了中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会及广东省医疗器械行业协会于2021年9月16日在广州共同举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”，着重分享了美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试等多个方面的内容。文章重点强调了CE、FDA、MDR等认证证书对医疗器械企业发展和产品出口的重要性，以及医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员的受众对象。
