FDA | 美国最新立法修正案：临床试验多样性和网络安全要求

众议院健康小组委员会于5月4日提出了一项法案，以对 FDA 未来五年的用户费用协议做出更新。此项立法为《医疗器械用户费用修正案（MDUFA）》以及类似的处方药、非专利药和生物仿制药协议，设定了目标和资金数额，这些协议必须在9月30日之前由国会的重新授权。

该法案的医疗器械部分在很大程度上保持了与3月下旬制定的讨论草案相同的收费结构。但是，它授权 FDA 来要求设备制造商提交“临床试验多样性”和“解决网络安全漏洞”的计划，作为上市前提交的一部分。

法案将为 FDA 在2023年至2027年间，带来17.8亿美元的费用收入，以资助医疗器械的审查。如果该机构达到一定的绩效目标，这一数额可以增加到19亿美元。

尽管共和党参议员理查德-伯尔（Richard Burr）在4月4日的会议上对前几年费用的持续增加表达了担忧，但众议院法案的费用结构与讨论草案相比没有变化。

以下是按年份划分的费用明细：

医疗器械用户费用修正案（MDUFA V）下的拟议费用

来源: Food and Drug Amendments of 2022 bill

FDA 还必须满足某些招聘要求，才能通过收费筹集额外资金。未来三年，其目标是：

2023 年：144 名员工（至少需要 123 名）
2024 年：42 名员工（至少需要 38 名）
2025 年：24 名员工（至少需要 22 名）。 —— 这是假设 FDA 从 2025 年开始不增加其机构注册费，否则其招聘目标将增加到 83 人（至少 75 人）

临床试验多样性和网络安全

该法案与讨论稿的不同之处在于，它扩大了 FDA 在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。

例如，根据法案的逐项细分，FDA 将能够要求设备赞助商提交多样性行动计划，作为上市前报告的一部分。这将包括申办者参加临床试验的目标、他们的理由以及他们打算如何实现这些目标。FDA还将被要求在 MDUFA 颁布后的两年内发布一份关于其多样性行动计划的报告。

来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise Reuter

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