MDR
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
欧盟发布了最新的医疗器械法规（MDR和IVDR）应用情况调查结果，调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加，但申请不完整的比例也在上升，同时获得认证证书的时间也在延长。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
US Medical Innovations（USMI）的Canady Flex RoboWrist已获得FDA批准，可用于开放式和腹腔镜手术。这款手术机器人系统已在中东、欧洲和亚洲获得批准，它是一种全功能的、5毫米的手持手术器械，可用于多种外科手术。这一创新手术设备将有助于提高手术精度，减少人为失误，优化工作流程，降低手术成本。
当地时间3月22日，欧盟委员会发布了关于为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”的新提案草案（
欧洲议会和委员会批准延长医疗器械新法规的过渡期，以避免设备短缺。该举动给予医疗器械制造商更多时间根据新规定认证其设备。延迟不会修改MDR的当前安全和性能要求。
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南，为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求，旨在帮助制造商更了解收费标准。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案，将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求，只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时，欧盟委员会建议取消“停售”日期，以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
为了避免医疗器械在欧洲市场上的供应被中断，欧盟委员会计划对《医疗器械新法规》进行修改，以延长预定的过渡期。此举将影响各种风险等级的设备。
