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本文介绍了医疗器械认证中临床试验的重要性，包括IVD认证、FDA、MHRA等监管机构的要求，以及临床试验类型和自我检测等内容。同时还介绍了临床试验地点的选择和生物标志物的测试等相关信息。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Acutus Medical发布了积极的第二季度业绩，并计划在未来提交有关其AcQBlate消融导管的PMA响应信函。预计该公司的AcQBlate消融导管将在2023年底获得FDA批准。该公司表示，其销售增长主要来自一次性销售、更高的资本转换率、服务和租赁的增加，以及通过与Medtronic的分销协议实现的销售增长。
美国FDA批准了Biosense Webster的多款心脏消融产品，其中包括最常用的ThermoCool SmartTouch SF消融导管，这些产品可实现零荧光造影工作流程，提高手术安全和效率。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
Movano Health向FDA提交了Evie Ring的510(k)预市场通知，该智能手环可进行脉搏血氧测量。该手环为女性设计，提供医疗级健康数据，并将其转化为个性化见解，通过移动应用程序进行交付。
分析师们预计，当FDA审查小组本月晚些时候举行会议时，美敦力的肾脏去神经（RDN）治疗高血压的疗法将会收到好消息。RDN治疗可能会拯救数百万高血压患者的生命，并为美敦力赢得十亿美元的业务。
医疗器械公司Teleflex的QuikClot Control+止血装置获得FDA扩大适应症认可，可用于心脏手术中的轻度和中度出血，以及胸骨切开后的骨骼表面出血。这使得该装置可以在更广泛的患者人群和手术中使用，为手术医生提供了一种有效的止血工具。
Abbott公司宣布将其Trifecta系列瓣膜从全球市场上撤下，该瓣膜存在早期结构性瓣膜退化的风险。该公司表示，将集中精力开发下一代组织瓣膜，以更好地管理瓣膜性心脏病。在这篇文章中，你将了解到有关该瓣膜存在问题的细节，以及Abbott公司将如何回收未使用的存货。
Vicarious Surgical计划于明年进行人体手术机器人试验，并在2025年推出一项创新的手术机器人技术，该技术可在患者体内进行微创手术。尽管该公司未达到华尔街的预期，但该公司的手术机器人平台在监管程序方面取得了积极进展。
