器械认证
Abbott公司宣布将其Trifecta系列瓣膜从全球市场上撤下，该瓣膜存在早期结构性瓣膜退化的风险。该公司表示，将集中精力开发下一代组织瓣膜，以更好地管理瓣膜性心脏病。在这篇文章中，你将了解到有关该瓣膜存在问题的细节，以及Abbott公司将如何回收未使用的存货。
华盛顿大学医学院的外科医生最近完成了美国首例机器人肝脏移植手术。这项手术采用微创机器人手术技术，减少了病人的疼痛和恢复时间，同时提高了手术的精准度。手术顺利完成，病人恢复良好，这标志着医疗技术的进步和医学创新的成果。
US Medical Innovations（USMI）的Canady Flex RoboWrist已获得FDA批准，可用于开放式和腹腔镜手术。这款手术机器人系统已在中东、欧洲和亚洲获得批准，它是一种全功能的、5毫米的手持手术器械，可用于多种外科手术。这一创新手术设备将有助于提高手术精度，减少人为失误，优化工作流程，降低手术成本。
ClearPoint Neuro与UCB签署了一项多年的许可协议，旨在合作开发UCB的基因治疗产品的输送平台。这将为神经治疗领域带来新的机遇。
Paso del Norte医疗信息交换在El Paso地区建立了一个超本地的数据共享网络，有效降低了医院再入院率和急诊就诊次数。通过验证研究，他们证明了这种本地层面的数据交换模式对于小型医疗机构和社区提供商来说是必要的。
CISA负责人表示，随着勒索软件瘫痪全球医院和医疗系统，以及网络攻击的频率、严重性和复杂性不断增加，医疗行业的注意力已经转向了一个基本的安全挑战，这不再是关于数据泄露的问题，而是对患者安全构成了真正的威胁。
美国FDA对奥林巴斯的东京工厂进行了检查并发现其中生产的部分医疗器械不符合质量标准。这是该公司连续第三次收到FDA的警告信。本文介绍了警告信中涉及的具体问题和奥林巴斯采取的措施。
勒索软件攻击在假日和周末有所上升，医疗安全团队需要制定应急响应计划，加强员工培训和安排适当的人员值班。本文介绍了一项针对全球多个行业的调查结果，分析了勒索软件攻击的类型、响应时间和解决方案。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南，针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定，重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策，提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
