“一次性医疗器械和一次性手术耗材的重复使用，在所有医疗机构中一律严格禁止，包括中央政府、各邦和中央直辖区管辖下的公立和私立医疗机构。”
——印度卫生与家庭福利部卫生服务总局（DGHS），2026年10月16日发文
在印度，导管、导丝、透析器等一次性器械在手术后被消毒再用，一直是公开的秘密。
这一次，印度中央政府正式表态了。2026年10月16日，印度卫生服务总局（DGHS）局长 Loveneesh G. Krishna 签发半官方函（D.O. No. Z.28017/38/2026-SAS-III），要求全国公立和私立医疗机构严格禁止重复使用一次性器械，并要求各邦卫生部门和药品监管部门加强检查和执法。
10月23日起，PTI、《印度时报》、《印度教徒报》等主流媒体集中报道了这份发文，印度国内也随之出现了不同声音。对向印度出口心血管、透析、外科耗材的中国企业来说，这件事既可能带来机会，也提出了新的合规要求。
一、这份发文说了什么？
📌 问题来源：DGHS 发现，部分私立医院和企业化运营的医院对一次性器械和一次性手术耗材“用于一台手术后进行灭菌，然后再次使用”。这种做法集中在心内科、肾内科、肿瘤科、心胸血管外科（CTVS）、神经外科等重点专科。
📌 收费问题：有些情况下，这些被重复使用的耗材仍然按全价向患者收费，或者由政府部门按全价报销。
📌 风险定性：DGHS 认为，这种做法会带来交叉感染、器械故障、性能下降和手术相关并发症等风险，关系到患者安全、感染防控、监管合规和医疗支出。
📌 核心决定：在全国所有医疗机构中严格禁止重复使用一次性器械和一次性手术耗材。
📌 使用要求：所有一次性器械和一次性手术耗材，都应严格按照原厂（OEM）的说明和建议使用。
📌 执法安排：各邦卫生部门、印度药品总监（DCGI）和各邦药品监管部门负责监督执法，可以对医疗机构开展检查和监测，对违规行为依法处理。
发文的收件方包括各邦首席秘书和卫生部门负责人、DCGI、各邦药品监管部门和中央政府卫生计划（CGHS）总干事，同时抄送全部中央政府医院和各全印医学科学院（AIIMS）。
💡 背景：这并不是印度第一次处理这个问题。发文提到，CGHS 早在2016年12月21日就向其定点医院发过备忘录。这次的变化在于，适用范围从 CGHS 定点医院扩大到全国所有医疗机构，执法力量也包括了药品监管系统。
二、哪些产品最受影响？
DGHS 原文只列出了科室，没有列出具体产品。综合印度媒体报道和印度本土器械行业协会 AiMeD 的说法，被提到的常见复用品种包括：
❤️ 心血管介入类：心脏导管、导丝、球囊导管、消融导管、导引鞘
🩸 血液透析类：透析器、血液管路
🔪 外科与骨科类：外科吻合器、腹腔镜穿刺器（Trocar）、骨科钻头
💉 基础耗材：AiMeD 还指出，注射器和针头也在复用之列
这些品类大多价格高、用量大，而且有不少是中国企业正在出口或计划进入印度的重点产品。
三、法律依据：不是新法，而是“用足现有法规”
这份发文没有创设新的法律义务。它的依据是现有法规：
🔹《药品和化妆品法》（1940）
🔹《医疗器械规则2017》（MDR 2017）
🔹《临床机构（注册与监管）法》（2010）
🔹标准感染防控规范，以及生物医疗废物管理规定
这对制造商有直接影响。MDR 2017 第44条第(k)项要求，预期一次性使用的器械，必须在标签上作出相应标示。同一条还规定，可以用印度标准局（BIS）或 ISO 认可的符号代替文字说明。
现在DGHS 要求医院“按原厂说明使用”，所以标签和说明书怎么写，就是医院和检查人员判断“能不能再用”的依据。
四、横向看：各国对一次性器械复用的不同管法
这件事放到全球范围看更清楚。主要市场的思路并不一样：
中国：法规明确禁止
《医疗器械监督管理条例》第四十九条规定，“一次性使用的医疗器械不得重复使用”，用过的要按规定销毁并记录。同时，国家实行一次性使用医疗器械目录管理：能证明重复使用安全有效的器械，可以调出目录。
欧盟：由成员国自行决定，复用要按制造商管理
欧盟MDR 第17条规定，一次性器械的再处理和再使用，只有在成员国国内法允许时才可以进行。再处理者被视为再处理器械的“制造商”，要承担制造商的全部义务。
美国：允许再处理，但监管从严
FDA 对第三方再处理机构和自行再处理的医院，适用与原厂相同的监管要求。部分再处理器械要通过 510(k) 提交验证数据。再处理后的器械必须标注“Reprocessed device for single use”和再处理者名称。
印度：这次的思路接近中国
在医疗机构层面直接禁止，执法依据是“原厂说明书”。
🚨 需要注意：同一款产品销往不同国家时，说明书里“一次性使用”或“可重复使用”的表述必须统一，并且和注册资料一致。如果标签印的是一次性使用，说明书里却出现了清洗灭菌步骤，在印度现在的执法环境下，很容易引起医院和监管人员的质疑。
五、对中国出海企业意味着什么？
1.需求有望增加
如果执法能真正落实，过去对导管、导丝、透析器等进行复用的医院，就需要采购更多新品。印度本土器械行业协会 AiMeD 已公开表态支持这项禁令，认为这是“患者优先”的决定。对已经取得印度进口许可的中国企业来说，这是扩大份额的窗口期。
2.价格压力不会消失
复用的根本原因是成本。据《印度教徒报》报道，有公立医院医生直言，政府补贴类医疗项目的手术打包价是固定的，如果不复用部分昂贵耗材，就很难为低收入患者开展心脏和神经外科手术。
可以预见，医院和政府采购方会更加看重单价。中国企业的性价比优势可能会更突出，但招标和渠道定价也要提前规划。
3.标签和说明书的分量变重了
既然执法依据是“原厂说明”，标签和说明书就要写得清楚、前后一致：
🔸一次性产品：标签上要有明确的“一次性使用”文字或 ISO 15223-1 中的“不得重复使用”符号，说明书里的表述要和标签一致
🔸确实可以重复使用的产品：说明书应提供经过验证的清洗、消毒、灭菌方法和可重复使用次数，否则医院按说明使用时没有依据
4.进口商和经销商会被追问
医院和检查人员可能会要求印度进口商或经销商证明某款产品是一次性还是可重复使用。建议提前准备好标签和说明书样稿、产品性质声明等材料，方便本地合作方随时调用。
5.先有进口许可，才谈得上机会
目前，在印度销售的进口器械，A 到 D 各类风险等级都要先取得 CDSCO 的进口许可（MD-15），并由印度本地授权代理提出申请。需求增加的前提是产品已经合法在印度上市。如果需要修改标签或说明书，也要先评估是否需要按MDR 2017 向CDSCO 申报变更。
六、仍不明确的地方
❓ 没有产品目录：原文没有列出具体器械清单，只点名了科室。
❓没有罚则和时间表：原文没有规定具体处罚，也没有给出检查时间表，只要求“依法处理”。
❓各邦执行力度可能不同：执法交给各邦卫生和药品监管部门，力度和节奏可能存在差异。
❓业内存在争议：部分临床医生担心成本上升影响可及性；AiMeD 则呼吁明确由实际复用的医疗机构承担责任。后续是否会有配套细则，还需要持续关注。
七、出口印度企业自查清单（建议收藏）
🏷️标签与说明书
✅一次性产品的标签、外包装、说明书都清楚标注“一次性使用”，或使用 ISO 15223-1 对应符号
✅说明书中没有和“一次性使用”矛盾的清洗、灭菌描述
✅可重复使用产品的说明书提供了经过验证的再处理方法和使用次数
✅印度上市版本的标签、说明书和向 CDSCO 提交的注册资料一致
📂 注册与资料
✅产品已经取得 CDSCO 进口许可，覆盖全部在售型号
✅计划修改标签或说明书前，先评估是否需要向 CDSCO 申报变更
✅为印度进口商或经销商准备好产品性质声明、标签和说明书样稿
📈 市场与渠道
✅评估心血管、透析、外科耗材等品类在印度的需求变化
✅结合价格压力，提前规划招标和渠道定价策略
✅关注重点邦后续的检查通知和配套细则
八、写在最后
这份DGHS 发文没有新增注册要求，但明确把“原厂说明书”作为医院使用和监管执法的依据。
对制造商来说，标签和说明书不只是注册资料的一部分，也会直接影响医院怎样使用产品、监管部门怎样检查。谁的产品合规清楚、资料准备充分，谁就更有可能抓住印度市场这次需求调整的机会。
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参考来源：
[1] 印度卫生服务总局（DGHS）：Prohibition on Reuse of Single-Use Devices and Disposable Surgical Items in Healthcare Organisations Across the Country，D.O. No. Z.28017/38/2026-SAS-III（2026-10-16，印度医疗技术协会 MTaI公开的副本）
https://mtaiindia.org/uploads/resources/pdfs/dghs-directive-on-single-use-device-reuse-1792748871-800.pdf
[2] PTI：Centre directs states, UTs to enforce ban on reuse of single-use medical devices（2026-10-24）
https://www.ptinews.com/detail/national/Centre-directs-states-UTs-to-enforce-ban-on-reuse-of-single-use-medical-devices/4194674
[3] ThePrint：DGHS flags reuse of single-use medical devices, warns of infection risks and possible overcharging
https://theprint.in/india/dghs-flags-reuse-of-single-use-medical-devices-warns-of-infection-risks-and-possible-overcharging/3079866/
[4] Business Standard：Domestic medtech industry backs DGHS ban on reuse of single-use devices
https://www.business-standard.com/industry/news/domestic-medtech-industry-backs-dghs-ban-on-reuse-of-single-use-devices-126102301420_1.html
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