9月23日，香港。
在香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂的见证下，香港卫生署与巴西国家卫生监督局（ANVISA）签署了一份为期五年的合作谅解备忘录（MoU），双方将在药物、医疗器械等医疗产品的监管方面开展信息交流与合作。
香港方面说得很直接：这次合作是即将成立的“香港医疗产品规管中心”（CMPR）对外合作的“第一步”。
拉美最大的监管机构，和正在推进监管改革的香港握手，对正在出海的中国医疗器械企业意味着什么？会不会以后“拿了香港的证就能进巴西”？普瑞纯证带你冷静拆解。
01｜发生了什么？
📍 签署方：香港特区政府卫生署（卫生署署长林文健签署）与巴西ANVISA（局长Leandro Safatle签署）
📍 时间地点：2026年9月23日，香港。ANVISA随后在官网发布消息，称这是其中国之行的主要成果之一
📍 合作范围：药物（包括生物制品和传统药物）、医疗器械等医疗产品的监管信息交流与合作
📍 期限：签署即生效，有效期五年，期满自动续期五年，任何一方可提前30天书面通知终止
📍 行程背景：ANVISA代表团在港期间还参观了香港中医医院和政府中药检测中心。此行还到访了北京国家癌症中心和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。再往前看，今年3月ANVISA已随巴西政府代表团访华一次，重点讨论医疗产品监管合作
“ANVISA同时是国际药品认证合作组织（PIC/S）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成员，在国际上获高度认可，将是香港在医疗产品规管方面的重要伙伴。”
——香港卫生署署长 林文健（据香港特区政府新闻公报）
02｜MoU里写了什么？记住五个关键词
1.信息交换：双方“共同决定”交换的信息，可以涵盖政策、指南、标准、实验室检测、上市前评估、上市后警戒、合规、生产质量管理规范（GMP）和临床试验评估等方面
2.各自决策：每一方都可以把交换得到的信息作为本方监管决策的依据，但决定权在各自手里
3.人员与项目合作：专家互访、研讨会、培训课程和联合项目，具体内容要写进双方商定的工作计划，并视资金和人力而定
4.保密：交换的信息默认保密，没有提供方的书面同意不得向第三方披露。个人数据（例如病历）和涉及第三方保密义务的信息不在交换范围内
5.不具约束力：MoU明确写明，它“不构成条约或国际协议”，也无意产生任何具有法律约束力的义务
03｜冷静看：三个“不等于”
看到“牵手”“合作”这样的字眼，不少企业的第一反应是“以后是不是互认了”。普瑞纯证提醒，目前答案是否定的：
🔸 合作≠互认：MoU通篇没有提到双方互相认可对方的批准，也没有建立任何“依赖审评”通道
🔸 签约≠流程改变：器械在巴西的注册（备案）流程、在香港的MDACS列名流程，都照旧不变
🔸 官方信息交换≠企业可以援引：MoU是两个监管机构之间的工作框架。企业不能在申报材料里引用它来要求简化审评
💡 普瑞纯证解读：这类MoU其实是“监管外交”的常规动作。巴西ANVISA早在2020年就和中国国家药监局（NMPA）签过合作备忘录，内容同样是加强药品、器械和化妆品的监管信息交流，至今也没有变成注册互认。所以，这份MoU的意义不在于“马上省掉一道流程”，而在于看清两地监管的走向。
04｜为什么说是香港的“第一步”？读懂CMPR
这份MoU要放到香港医疗产品监管改革的大背景下看：
CMPR即将成立：香港卫生署2024年6月成立了CMPR筹备办公室，2025年6月宣布CMPR将在2026年底前成立，统一监管西药、中药和医疗器械，并为医疗器械建立法定规管框架
从“第二审批”走向“第一审批”：香港新药注册原来要求提供两个参考地区的批准，2023年11月起推行“1+”机制，只需一个。卫生署计划从2026年起分阶段推行“第一审批”（primary evaluation），2030年全面实施
“双向桥梁”定位：卫生署表示，CMPR的关键策略之一是持续深化与海外权威监管机构的合作，成为国家与国际市场之间的双向桥梁，助力创新医疗技术“走出去”，同时吸引外资。这次与ANVISA合作，正是这一策略的第一步
再看香港器械监管的现状：
✅ 香港目前还没有专门规管医疗器械的法例，实行的是自愿性的医疗仪器行政管理制度（MDACS）。可以列名的是II/III/IV类普通器械和B/C/D类IVD
✅ 申请MDACS列名时，中国内地NMPA的注册证可以和美国FDA、欧盟、加拿大、日本、新加坡、韩国、澳大利亚的批准一样，作为参考市场批准证明。官方审批周期一般为12周，政府不收申请费
✅“自愿”正在变得“必要”：自2026年3月23日起，卫生署采购的适用医疗器械，必须是已在MDACS列名的器械
✅ 打通大湾区：在“港澳药械通”政策下，大湾区指定医疗机构经广东省审批后，可以使用香港公立医院已在使用的医疗器械。截至2026年7月31日，已有95款器械获准在71家指定机构使用
05｜巴西这边：哪些批准真正能“加速”？
对想进入巴西市场的中国企业来说，比MoU更实用的是弄清楚ANVISA现行的依赖规则：
分类决定路径：按RDC 751/2022，I/II类器械走备案（Notificação），III/IV类走注册（Registro）。境外制造商必须通过持有ANVISA经营许可（AFE）的巴西本地持证人申报，标签和说明书须用葡萄牙语
“优化审评”只认四家：按RDC 741/2022和IN 290/2024，III/IV类首次注册可以申请“优化审评”程序，但前提是产品已获以下四个等效境外监管机构之一批准：澳大利亚TGA、加拿大卫生部、美国FDA（510(k)/PMA/De Novo）、日本厚生劳动省（承认/Shonin），并且是“实质相同”的产品
NMPA证书和CE证书都不在名单里：只有NMPA证书的产品，在巴西仍然走常规审评路径。而且即使走优化审评，ANVISA也保留独立作决定的权力，并不改变申请的排队顺序
MDSAP的实际好处：III/IV类产品需要巴西GMP证书（CBPF）。如果CBPF是基于MDSAP审核签发的，有效期可从2年延长到4年（RDC 850/2024）
🇧🇷 近期新动态：今年8月，ANVISA的境外制造商登记（I/II类，含IVD）改为通过Solicita系统电子办理，还发布了IVD注册和I/II类材料备案的指导手册，目标是减少补正和驳回
⚠️ 需要提醒的是：这份MoU没有改变上面任何一条规则。香港MDACS列名证明目前不能作为巴西优化审评的依据。“先拿香港、再进巴西”在规则层面并没有捷径，两地仍需要各自独立申报。
06｜对出海企业：现在就值得做的4件事
✅ 第一，把“合规一致性”当成底线。
MoU的信息交换范围包括上市前评估、上市后警戒和GMP。如果双方共同决定交换器械相关信息，企业在一地出现的不良事件、召回或检查发现，就有可能被另一地监管机构看到，并作为监管决策的参考。今后多国申报资料前后矛盾、某地的问题对另一地“报喜不报忧”，风险会越来越高。建议建立统一的全球不良事件、召回和变更管理台账。
✅ 第二，重新评估香港的布局价值。
香港接受NMPA注册证作为参考批准，审批周期明确，又是“港澳药械通”进入大湾区的重要前提，现在还承担着对接国际监管合作的窗口角色。对持有NMPA证书的企业来说，香港列名是成本可控、又能积累国际化注册记录的一步。
✅ 第三，巴西布局先看“手里有什么证”。
已持有FDA、加拿大、TGA或日本批准的III/IV类产品，可以规划走ANVISA优化审评。只有NMPA证书的产品，要按常规路径准备完整的技术资料和CBPF。已加入MDSAP的工厂，可以把CBPF的4年有效期纳入整体规划。
✅ 第四，一套技术文档，多地复用。
巴西RDC 751/2022要求注册资料按IMDRF“上市许可目录（ToC）”结构编排。香港申请则以基本原则符合性清单为核心。按国际通用框架整理一套主档案，再按各地要求补充本地化材料（葡萄牙语标签、香港中英文信息等），是性价比最高的做法。
07｜普瑞纯证观点
这份MoU本身不会让任何一张注册证“自动生效”。但它释放了两个清晰的信号：香港正在从“看别人批准”走向“自己做审评、主动做合作”，而拉美龙头监管机构也在主动靠近中国市场。监管机构之间越走越近，企业在不同市场的合规表现就越来越“透明”。
对出海企业来说，最稳妥的策略是：不等“互认”，先把每个市场的合规做扎实；不赌“捷径”，用一套国际化档案多地并行推进。
普瑞纯证在香港和巴西都有扎实的一线注册经验：在香港协助中国企业完成了心血管介入、口腔、内窥镜、IVD等多类产品的MDACS列名；在巴西累计推进了数百个注册与备案项目，覆盖I至IV类器械和IVD。我们可以为你提供：
🔹 香港MDACS列名及本地负责人（LRP）服务
🔹 巴西ANVISA注册/备案、巴西持证人（BRH）及CBPF（巴西GMP）认证支持
🔹 基于现有证书（NMPA、FDA、CE、MDSAP等）的多国注册路径评估
🔹 全球法规动态跟踪，CMPR成立及香港器械法定规管细则出台后第一时间解读
📩 布局香港与拉美，先把路径看清。欢迎联系普瑞纯证，获取专属注册策略方案。
📚 参考来源
1. 香港特区政府新闻公报，2026-09-23：Secretary for Health witnesses MOU signing between DH and Brazilian Health Regulatory Agency
www.info.gov.hk/gia/general/202609/23/P2026092300519.htm
2. ANVISA官网新闻：Anvisa e autoridade sanitária de Hong Kong assinam memorando para ampliar cooperação em saúde
www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-e-autoridade-sanitaria-de-hong-kong-assinam-memorando-para-ampliar-cooperacao-em-saude
3. ANVISA：MoU英文原文｜MoU葡萄牙文原文
www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/relacoes-internacionais/cooperacao/mou-dh-hong-kong-en.pdf
4. 普瑞纯证官网，2026-10-01：ANVISA and Hong Kong Department of Health Sign Cooperation MoU
www.pureglobal.com/news/anvisa-hong-kong-department-of-health-mou-2026
全球准入 ▶▶▶
🔗香港MDACS 2026三连更：GN-02/GN-06/GN-10同步升级，创新器械优先通道正式落地，AI器械、NMPA创新器械均可申请
►►►
扫码进入我们的专家群，为您解答各种法规难题
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
