PURE GLOBAL AI · 免费数据库查询指南（美国篇）

PURE GLOBAL AI · 数据库查询指南

想确认一款医疗器械在海外有没有注册、批准记录，过去通常要一个个打开各国监管机构的网站。每个网站的语言、页面结构和检索规则都不一样，查一个产品可能就要花上半天。

为此，普瑞纯证（Pure Global）自主研发了 Pure Global AI 全球医疗器械数据库，并向行业免费开放。在同一个平台上，就能用统一的方式查询多个国家和地区公开的医疗器械记录。

✔ 一个入口，覆盖 多个国家和地区的官方器械数据库
✔ 数据来自各国官方监管来源，每条记录都能追溯原始出处
✔ 免费查询，无需注册账号
这里的“免费”是指免费查询公开信息，不是免费办理产品注册。

这篇图文以美国 FDA 510(k) 记录为例，用 Abbott Medical Grounding Pad, model RF-DGP-IS 做演示，带你在 Pure Global AI 上走完“进入数据库—搜索—打开详情—核对来源”的全过程。其他市场的查询方法基本相同，学会一次就能用到更多国家。

先看视频，再跟着图文操作。

01　从 Countries 进入国家数据库

在电脑浏览器打开 pureglobal.ai，点击顶部的 Countries。

图1｜打开主页，点击 Countries

在国家列表中找到 USA，点击卡片里的 Device database。进入后即可看到该市场的搜索框。

图2｜选择国家，进入数据库

也可以直接打开这个网址
https://pureglobal.ai/usa/medical-device/database

02　先按公司名称搜索

已知公司时，可以从公司名开始。将下面的关键词复制到搜索框，再点击 Search。

本例公司检索词
Abbott

公司搜索可能返回多条产品记录。先浏览结果中的产品和编号，再用下一步的产品名称缩小范围。

图3｜按公司名称搜索

03　再用产品名称缩小范围

清除刚才的关键词，输入产品名称或其中较有辨识度的一段，再点击 Search。

本例产品检索词
Abbott Medical Grounding Pad

在结果中核对 Abbott Medical Grounding Pad, model RF-DGP-IS。如果名称相似，继续核对公司、公开编号和型号，不要只凭几个相同单词判断是同一产品。

图4｜按产品名称缩小范围

04　打开详情，读清编号和日期

点击匹配结果的编号或产品名称，进入详情页。先查看以下字段，再判断它们各自代表什么。

FDA application number
K203293

Decision date
January 21, 2022

Published decision
Substantially Equivalent

K203293 是本条 510(k) 申请编号。Published decision 显示 Substantially Equivalent，这是该条历史决定的信息；本文不把它写成所有 FDA 注册或产品现时销售状态。

图5｜打开详情，核对编号与日期

05　把公司角色分开核对

本例 Applicant（申请人）为 ABBOTT MEDICAL，Product code 为 GXD。按页面字段记录申请人，不把申请人、经销商和制造商混写成同一种角色。

图6｜核对公司角色与来源字段

06　已知编号时，直接定位记录

返回数据库搜索页，输入下面的编号，再点击 Search。此处编号在详情中的原始字段为 FDA application number（510(k) 申请编号）。

本例公开编号
K203293

保留编号中的字母、空格、斜杠和连字符。若返回多条结果，继续对照产品名与公司信息。

图7｜按公开编号定位记录

07　最后核对数据来源

回到详情页，点击 Verified 旁的来源入口，继续查看官方公开资料。来源入口可能是官方数据集或查询首页，打开后仍需用产品名或编号定位，不一定直接落到同一条记录。

图8｜从 Verified 追溯官方来源

截图采集于2026年10月8日。它们用于说明操作方法；记录状态、日期和页面入口请以实际查询时的显示及官方资料为准。

→　下次查询，记住这三个动作

先用公司或产品名称找到候选记录，再用公开编号或完整名称缩小范围，最后核对公司角色和来源。没有查到时，可以检查拼写、改用当地语言或缩短关键词；一次搜索无结果，不等于产品没有公开记录。

查询入口：pureglobal.ai
本市场：https://pureglobal.ai/usa/medical-device/database

官方资料入口：FDA 510(k)
https://open.fda.gov/apis/device/510k/

Pure Global｜一站式注册服务 · 覆盖 30+ 市场
需要进一步了解目标市场的注册服务，可联系 Pure Global 团队。
pureglobal.com　｜　info@pureglobal.com