医疗器械认证
本文介绍了石家庄禾柏生物技术股份有限公司自主研发的新冠抗原自测产品，并获得欧盟公告机构认证的CE 2934证书。这款产品采用双抗体夹心法，应用鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，为 Covid-19 的感染提供辅助诊断，并且可应用于个人和家庭自测使用。此次禾柏生物与普瑞纯证的合作，得到了一站式的综合性服务，成功拿到CE证书，为拓展海外市场提供了宝贵时间。
本文介绍了圣湘生物科技股份有限公司自主研发的三款血源性感染检测试剂通过欧盟CE认证的消息，这是全球医疗器械认证领域最高级别之一的认证。圣湘生物的三款产品运用磁珠法核酸提取技术和PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒，这一认证将有助于圣湘生物开拓欧洲市场，取得更好的销售业绩。
这篇文章介绍了普瑞团队帮助一家国内知名企业的家用美容仪产品顺利通过FDA II类OTC产品认证的故事。文章对FDA认证、510(k)途径等相关概念进行了讲解，并强调了家用美容仪产品的认证对消费者心理的影响。普瑞纯证服务提供专业的全流程服务，帮助医疗器械企业完成各种认证资质，并获得相关证书认证报告，为企业的进入国际市场打下坚实的基础。
本文介绍了一家国内头部IVD企业客户的新冠病毒检测试剂盒产品如何通过泰国食品药品管理局注册，成功进入泰国市场的过程。文章还介绍了泰国的医疗器械市场需求和认证流程，以及普瑞纯证作为全球专家团队可以提供的泰国TFDA注册服务。这对于想要进入东南亚市场的IVD厂商来说是一个不错的机会。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。
本文介绍了长沙仁基医疗器械有限公司的一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA批准的喜讯，并分享了该产品的相关认证知识。同时，介绍了普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业的产品提供一站式认证服务的情况。该文章强调了注册贴标和注册上市的必要性，并列举了PBS和VTM的FDA申请流程，同时提供了与普瑞君联系的方式，以便广大需求者获得更好的国际出口认证。
普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。
本文介绍了深圳市锦瑞生物科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获准进入欧盟快速抗原检测通用名单，其产品已通过欧盟CE认证和FDA认证。此外，普瑞纯证提供专业认证服务，为客户提供一站式出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，为医疗器械企业提供全方位的支持和解答。
近期，一家山东的IVD企业成功拿到了美国FDA的EUA和欧盟MDD CE证书，获得NB公告机构Intertek天祥的ISO13485质量体系证书，其病毒采样管、无菌拭子和新冠抗原检测试剂盒也分别进入美国FDA EUA白名单、欧盟CE证书和德国BfArM白名单，为市场准入打下了坚实基础。
