FDA
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
本文介绍了长沙仁基医疗器械有限公司的一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA批准的喜讯，并分享了该产品的相关认证知识。同时，介绍了普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业的产品提供一站式认证服务的情况。该文章强调了注册贴标和注册上市的必要性，并列举了PBS和VTM的FDA申请流程，同时提供了与普瑞君联系的方式，以便广大需求者获得更好的国际出口认证。
普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。
近期，一家山东的IVD企业成功拿到了美国FDA的EUA和欧盟MDD CE证书，获得NB公告机构Intertek天祥的ISO13485质量体系证书，其病毒采样管、无菌拭子和新冠抗原检测试剂盒也分别进入美国FDA EUA白名单、欧盟CE证书和德国BfArM白名单，为市场准入打下了坚实基础。
