体外诊断
本文介绍了普瑞纯证在香港医疗器械认证方面的全球认证服务，包括注册证书、体外诊断、监管要求等内容，并提供了临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。
本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。
本文介绍了普瑞纯证团队帮助国内乙肝病毒（HBV）病毒检测试剂盒拿到IVDD的CE认证的过程和List A类符合性评估的流程。同时介绍了IVDD指令下的产品分类和相应的认证程序，包括国家注册和NB颁发证书。文章详细讲解了符合性评估的内容和技术文档的准备工作，以及普瑞纯证团队的专业服务。
