美国市场
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士,将携手厦门市医疗器械协会,为与会者介绍申请FDA 510(k)所需要了解的法规内容及注意事项,为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
医疗器械认证是医疗器械企业必须进行的一项工作,ISO认证是全球各国认可的质量管理体系,普瑞纯证作为全球顶尖专家服务团队,为企业提供全流程咨询服务,帮助企业在海外市场顺利进行法规认证,开拓全球市场。同时,普瑞纯证拥有海外临床试验资源和完备的质量管理体系,助力企业在美国市场等全球市场合规上取得成功。
本文介绍了医疗器械认证的相关知识,包括FDA 510(k)、一次性手术衣、美国市场准入等关键词。同时探讨了手术衣规格和性能需满足的标准、灭菌验证、生物兼容性测试等方面,对相关行业人士具有一定的参考价值。
本文介绍了猴痘检测试剂的认证、市场需求及相关厂商的合作情况。目前美国猴痘疫情已进入紧急状态,厂商可以通过紧急使用授权的方式使产品更容易、更快的进入美国市场。针对猴痘检测产品的MHRA备案则须准备分析性能报告等技术文件。普瑞与翌圣生物共同为国内IVD企业开展猴痘检测业务提供服务支持,可以帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装,并尽快完成产品定型,同时还可以为企业提供临床试验实施服务,满足企业开展猴痘临床试验的迫切需求。