猴痘检测
本文介绍了美国FDA批准猴痘检测EUA申请的消息，并强调了FDA鼓励30天内进行猴痘Pre-EUA的重要性和普瑞纯证可以提供的全球化医疗器械认证服务。同时，还提到了普瑞纯证已成功帮助客户向FDA递交Pre-EUA申请，并得到了FDA反馈意见的事例。
本文介绍了猴痘疫情在全球范围内的快速传播现状，以及国家药监局发布的猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)，并介绍了普瑞纯证和翌圣生物合作为IVD企业提供猴痘检测业务和临床试验的全流程解决方案，包括海外资源、病毒测试、原料研发等。该解决方案将帮助满足市场需求，加强疫情防控工作，促进医疗器械认证的全球市场合规。
WHO发布最高级别的警报，宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。随着猴痘疫情的迅速蔓延，猴痘检测产品的海内外市场预计会不断扩大。另外，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动，谁先拿下NMPA注册证，就能更快一步抢占国内市场，获得更多的市场份额。普瑞君相信，很多国内厂商已嗅得商机，杀入猴痘检测领域，并希望自家研发生产的猴痘检测试剂盒能尽快推向海外。同时，普瑞纯证拥有业内独家的海外临床资源，可以为厂商们提供相应的临床试验服务。因此，海外市场和医疗器械认证是厂商们要关注的重点。
