欧盟MDR
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会，讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法，涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等，展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力，同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
普瑞纯证举办欧盟MDR/IVDR医疗器械上市后监督（PMS）解读讲座，为广大业内朋友提供最全面、最详细的欧盟PMS解读。医疗器械的全球市场合规需要严格遵守认证证书的要求，包括欧盟MDR/IVDR等认证。而临床试验和产品注册等环节也是医疗器械认证不可或缺的一部分，普瑞纯证作为首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，能够为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务，帮助企业实现全球市场合规。
本文介绍了医疗器械在欧盟MDR/IVDR新规下的上市后监督要求，包括PSUR、PMCF等证书的要求，以及上市后技术文件更新、ISO 20416等监管标准。同时，还介绍了讲座的时间和内容，欢迎大家参加！
医疗器械认证是医疗器械行业必不可少的一环。欧盟MDR的监管之路，FDA的510k申请和Pre-sub预提交都是医疗器械认证中需要注意的地方。拥有认证证书的企业可以更好地促进与客户更好的合作。
