生物安全实验室
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
欧盟身份识别器（IVDR）即将实施，对体外诊断设备市场准入要求更严格。自2022年5月26日起，所有IVD产品必须满足IVDR要求，满足法规的要求才能在欧盟市场销售。作为医疗器械厂商，准备认证是关键。我们提供全球认证服务，帮助企业获得市场准入资格。
本文介绍了普瑞纯证旗下欧洲CRO公司Pure Clinical作为OCT2022赞助商之一在欧洲临床试验大会上展示的医疗器械认证专业技术和服务，涵盖欧盟CE认证、美国FDA认证和体外诊断认证等，同时介绍了其欧洲临床试验研究基地和临床试验经验，以及为其客户提供的一站式服务。其中，波兰CRO公司提供了区域性认证专业技术支持，与普瑞在中国的团队进行合作，为客户提供全球市场合规准入的优质服务。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括法规认证、产品认证注册、当地授权代表、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务，助力企业实现全球市场认可和可持续发展。普瑞纯证拥有丰富的临床经验和全球顶尖专家服务团队，服务网络覆盖多个国家和地区，可为企业提供全球化的认证支持和解决方案。
数字医疗赛道创业赛是国内医疗器械认证领域的顶级赛事之一，普瑞纯证成功脱颖而出入围决赛。我们的全球服务团队依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务，为医疗器械等产品提供全流程合规准入的咨询服务。我们致力于帮助客户在全球市场合规并顺利完成本地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档等认证流程，为企业的发展奠定基础。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书，如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，拥有丰富的医疗器械认证经验和认证证书，包括美国CAP认证、CLIA认证、ISO 13485等。同时，普瑞纯证还提供海外临床试验和一站式服务，为医疗器械企业进军国际市场提供全方位的支持和保障。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业，提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队，在全球多个国家和地区设立授权代表，可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务，以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务，请联系我们的业务咨询微信号：purefda。
本文介绍了由深圳市医疗器械行业协会主办的全球多国注册讲座中，普瑞纯证副总裁孙大光主讲的医疗器械和体外诊断全球多国注册的准入要求和证书，特别是巴西、加拿大、墨西哥、澳大利亚等市场的认证要求。文章还推出普瑞独家全球法规智能平台GRIP，提供全球法规准入路径一键查询，并且该模块限时免费开放给注册用户使用。
