临床试验
为协助医疗器械企业熟悉欧盟医疗器械法规 MDR 注册注意事项，快速、准确获取 CE 认证，调整产品上市策略，
普瑞纯证创始人/COO DJ Fang 于 3月4日11：20 - 11：50就“医疗器械出海上市后监管面临的挑战和策略” 议题展开演讲——分析了全球医疗器械市场容量，以及关键市场上市后的监管要求、挑战和应对策略。
“科创中国”是中国科协推动高水平科技自立自强、服务构建新发展格局的重要平台，在2月20日举行的2023“科创
普瑞纯证创始人/COO DJ Fang 将于 3月4日 11：20 - 11：50 在医疗器械上市后核查与风险管理分会场就“医疗器械出海上市后监管面临的挑战和策略” 议题展开演讲。
德国当地时间2月21日 - 22日，普瑞纯证联合创始人/COO，DJ Fang率旗下海外CRO团队Pure Clinical参展OCT: Medical Devices Europe 2023。
医疗器械行业需要进行各种认证和注册，如CE认证、FDA认证、GMP认证、ISO认证等，确保产品符合国际标准和质量要求。此外，还要进行临床试验等证明产品的安全性和有效性，建立健全的质量管理体系认证。
文章介绍了目前我国医疗器械认证产业的现状，尤其是在进入美国市场方面面临的挑战和风险。为解决这些问题，研讨会专门对申请FDA 510(k)认证所需的法规内容和注意事项进行解析和阐述，提供市场合规的全流程咨询服务。企业需要提前了解不同产品的注册路径、质量管理体系、法规要求和临床试验等关键信息，才能顺利进入国际市场并合规运营。
普瑞纯证是行业领先的全球化医疗器械认证服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，已有100+国家准入和1000+海外注册/认证成功案例，拥有丰富的全球经销商数据、全球临床试验数据和全球医械注册数据，致力于助力医疗器械产品全方位顺利合规走向全球市场。
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士，将携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍申请FDA 510（k）所需要了解的法规内容及注意事项，为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
