IVD产品
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2022年11月10日，厦门天鹅大酒店！
本篇文章深入探讨了医疗器械认证的重要性，介绍了CE认证以及IVD产品在海外市场的市场趋势和注册法规。同时，普瑞纯证的全球法规智能平台也为企业提供了数字化合规工作管理，帮助企业扩大海外经销渠道，实现海外盈利增长。
文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求，如果要将IVD产品投放到欧洲市场，必须满足当地法规的要求，获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试，符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠，符合国际医疗认证标准，才能获得市场准入资格。
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
