欧盟IVDR
文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求，如果要将IVD产品投放到欧洲市场，必须满足当地法规的要求，获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试，符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠，符合国际医疗认证标准，才能获得市场准入资格。
针对全球新冠疫情持续发展的背景，IVD产业面临着前所未有的机遇和挑战。欧盟市场作为全球IVD产品的主力消费区域，其医疗器械法规非常严格，IVDD转IVDR的过渡期导致产品出口路径十分复杂。对此，普瑞纯证IVD全球法规认证顾问联合致众科技举办“欧盟IVDD/IVDR医疗器械法规的合规分析及全球新冠IVD产品市场动态”线上培训，介绍IVDR新规下的符合性评估和公告机构的变化，IVDR产品分类原则及实操演练，欧盟临床新规要求以及临床评估要求解析等内容，为IVD企业成功出海提供帮助。
