风险评估
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划，以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导，以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
医疗器械行业专家们联合起来，通过实践调研和行业标准的制定，开发出了一种新的CAPA框架，更高效率地解决质量管理中出现的问题。这一风险评估的改进方案，已经被众多行业领导企业采用，并且得到了FDA的认可。
最近一项研究表明，预测10年痴呆风险的四种常见模型临床价值有限，需要更准确的算法来帮助针对痴呆进行预防。这篇文章将介绍研究的主要内容以及对临床实践的影响。
医疗器械的生物相容性是什么？为了确保医疗器械的安全性，生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战，以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证，并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Mayo Clinic和加州大学旧金山分校的一项新研究表明，将AI图像分析与基于图像的风险评估相结合，可以预测长期乳腺癌风险。
iRhythm公司的四项研究支持了长期心脏监测的有效性，特别是对于风险评估和疾病管理。这些研究证明了iRhythm的技术在各种临床心律失常中的强大性能。
世界卫生组织敦促医疗机构在使用人工智能和机器学习模型时保持警惕和审慎，特别是在使用大型语言模型工具时。WHO认为，必须仔细评估使用LLMs改善健康信息获取、作为决策支持工具甚至增强医疗诊断能力的风险，以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权，同时维护公共健康和减少不平等。
Tampa General Hospital使用GE Command Center系统生成的数据，通过预测分析和数据聚合，开发了一种早期干预败血症的临床工具，将败血症早期死亡率从6%降至4%。
近年来，医疗机构面临越来越频繁的网络攻击，导致网络安全保险的获取变得更加困难和昂贵。本文提供了一些应对策略，帮助医疗机构更好地管理风险，获取合适的网络安全保险。
