风险分类
为了避免医疗器械在欧洲市场上的供应被中断，欧盟委员会计划对《医疗器械新法规》进行修改，以延长预定的过渡期。此举将影响各种风险等级的设备。
巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布将更新其RDC 185/2001决议，以加强医疗器械注册规定。更新将于2023年3月1日生效，包括风险分类、标签和使用说明要求、医疗器械的通知或注册程序等方面的规定。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证，证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规（IVDR）。未来将有超过4000种产品适时获得认证，而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品，就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类，A类无需公告机构介入，而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期，为行业落实“软着陆”提供时间。
