证书
本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件，以帮助医械认证企业了解应遵守的规定，包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，且普瑞纯证作为专业的全球化CRO，提供全流程咨询服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
医疗器械消毒新方法正在开发中，使用干粉在产品包装内产生氯气，代替目前最常用的EtO消毒方法。Medtronic前首席医学和科学官Kuntz加入Phiex作为顾问，帮助该公司在医疗器械行业建立关系。
本文介绍医疗器械认证流程，包括标准、检测、证书等方面，帮助企业了解医疗器械认证的相关法规和质量要求。
一款新型医疗器械获得国家药监局认证，该器械采用先进技术，质量安全有保障。
相较于CGM生产商，公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响，因为雅培的影响力和市场份额，尤其是在国际上，可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战，而在出海的过程中，医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册，并严格遵守质量管理体系认证，如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业，相关的认证证书更是必不可少。
日本COVID-19疫情下，养老机构和护理设施的聚集性感染正在导致弱势群体死亡，引起了日本医疗器械认证机构的关注。医疗器械认证的证书已在日本成为提高医疗服务质量和保障老年人健康的重要手段。Omicron变体带来的高度传染性也在加强日本的医疗器械认证制度。
