证书
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
本文介绍了FDA认证的注意事项,包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势,同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
本文介绍了FDA的突破性器械计划,强调了健康公平的重要性,解决医疗器械中的安全问题,并探讨了全球医疗器械市场的发展趋势。同时,我们拥有自营的临床实验室和经验丰富的RA/QA/QC团队,提供一站式服务,帮助企业获得医疗器械证书。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等,以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况,包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等,同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况,提供了注册和进入市场的建议,重点关注了美国企业和中国制造商的情况,以及官费负担等问题。
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期,提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势,以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程,包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外,还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件,以帮助医械认证企业了解应遵守的规定,包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明,且普瑞纯证作为专业的全球化CRO,提供全流程咨询服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单,涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面,同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品顺利通过法规认证,走向全球市场。
欧盟发布了最新的医疗器械法规(MDR和IVDR)应用情况调查结果,调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加,但申请不完整的比例也在上升,同时获得认证证书的时间也在延长。