认证申请
欧盟发布了最新的医疗器械法规（MDR和IVDR）应用情况调查结果，调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加，但申请不完整的比例也在上升，同时获得认证证书的时间也在延长。
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示，MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加，但是证书颁发速度较慢，IVDR认证数量极低，令人担忧。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
