英国
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息,包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
Kindeva药物递送公司宣布,它获得了一笔价值3300万英镑(约合4220万美元)的英国拨款,以帮助该公司增强雾化器的制造和可持续性,从而提高下一代绿色压力计剂量雾化器(pMDIs)的制造能力和产能。
英国政府对医疗器械行业的CE认证进行澄清,确认CE认证的有效期限仍然存在。这一举措旨在帮助减轻企业负担,促进经济增长。
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件,涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中,英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词,同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容,对于投放市场的IVD产品,境外制造商需要指派当地代表履行责任。
报告显示,自2015年以来,全球塑料技术创新增长超过三倍,得益于立法行动和政策倡议应对塑料废物。亚洲被认为是“塑料技术创新的世界领导者”,欧洲紧随其后。报告强调英国需要加大塑料技术创新投资以缩小与其他国家的差距。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证服务,包括英国认证,帮助产品全球市场合规,提供临床试验和法规咨询服务。
本文介绍了医疗器械认证方面的最新动态,包括欧盟AI法案、NHS、澳大利亚政府的资金投入等。同时,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,临床试验数据丰富,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国的医疗器械认证更新法规,包括CE证书和UKCA替换的截止日期,以及IVDD证书和IVDR证书的使用期限。让您了解医疗器械在英国市场的准入策略。