美国代理人
本文介绍了医疗器械认证中涉及到的各种证书、流程和要求,包括FDA认证、注册证、产品分类和管理要求等。同时解释了为什么企业需要指定美国代理人,并介绍了PureFDA作为专业的一流美国本土FDA代理的服务内容和优势。文章还特别提到了防护口罩、隔离衣等防护用品的FDA认证要求。