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史上最牛：该IVD公司还没注册证，估值就超140亿元！

Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司，其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准，如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一，在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。