欧盟医疗器械认证
欧盟委员会更新了第13份MDCG指导文件，指导负责公告机构（Notified bodies, 简称NBs）的当局在对合格评定机构（CABs）进行医疗器械认证、重新评估和通知等方面的工作实践保持一致性，以确保公告机构审核能力的质量。这对于想要进入欧盟市场的医疗器械生产企业来说，具有重要意义。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统，细分为6个模块，目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统，包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表，EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束，并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施，制造商需要早做准备。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下，NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加，但公告机构仍然集中在少数几个国家，缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时，尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书，进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键，也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
