新冠抗原检测
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权，允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA，该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品，目前供POC下使用。
本文介绍了新冠抗原检测认证产品的最新动态，涵盖了国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册，以及市场供需和海外需求情况。同时，文章还强调了销售新冠抗原试剂盒的要求和各家头部互联网医疗平台的销售情况。此外，本文还提到了九安医疗的海外销售情况以及普瑞纯证为医疗器械行业提供的全周期Saas+Data解决方案。
随着欧盟IVDR新规的实施，国内多家医疗器械厂商开始提前布局欧洲市场，通过经过符合欧洲认定的公告机构的技术审查和测试，成功获得CE 1434证书，使自家新冠抗原检测类产品可以畅销欧盟多国。这也体现了医疗器械自测认证难度高、周期长、要求严格的特点，需要企业具备全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉。不过，成功拿到CE认证的OTC产品就能够挺进百亿美元规模的全球市场，让中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家。
本文介绍了新冠抗原检测在中国和美国的应用以及两国医保对该产品的支持，同时提到国家药监局和国家医保局的规定以及Medicare的医疗保险计划。此外，文章还提到医疗器械认证在国际范围内的重要性，以及该认证涉及的国家、产品和证书等方面。
本文介绍了2022年3月最新的医疗器械认证政策——新冠抗原检测的集中采购。国务院下发了相关文件，授权增加抗原检测作为补充，各省医保局紧急响应，陆续发布了省级的抗原集采公告。文章涉及到的关键词有新冠抗原检测、集中采购、医疗器械认证、国家认证、抗原检测试剂等，是值得关注的医疗器械行业动态。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单，包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素，以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务，包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等，助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
本篇文章介绍了NMPA批准注册的医疗器械产品排行榜，其中包括新冠抗原检测和核酸检测，共有四家企业获得了新冠抗原产品认证，27家企业获得了核酸检测产品认证。其中，有多家企业研发实力雄厚，多款产品获得了NMPA的批准。这些认证证书为企业在市场合规和产品营销上提供了可靠的保障。
文章介绍了葡萄牙白名单的更新情况，其中包括了17家中国企业的27款产品拿到了葡萄牙认证，16款产品被允许签发欧盟新冠数字证书。这反映了在新冠这个特殊时期，新冠抗原检测产品成为市场"新宠"，跨境医疗器械认证成为各国出口厂商的必经之路，普瑞纯证服务所提供的全球市场合规准入全流程咨询服务的重要性也越来越凸显。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒，获得美国FDA紧急使用授权，可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本，15分钟可出结果。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物，这些制造商的产品灵敏度高达94.3%，并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质，为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点，这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
