呼吸设备
美国FDA质疑飞利浦公司宣称已向美国消费者发运了246万台更换呼吸设备和修复套件的数量。FDA表示,飞利浦公司宣称的数量包括其向内部维修设施发运的修复套件,而不是已经发运给消费者的更换或修复设备。这可能会影响仍在等待更换设备的消费者的等待时间。
飞利浦Respironics的问题不断增加。美国FDA将其重新处理的DreamStation设备召回归类I类缺陷,这是最严重的一种。
飞利浦因呼吸设备存在安全隐患,启动了涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机等呼吸设备的召回行动,FDA收到近10万份问题报告,其中346份涉及死亡。
飞利浦(NYSEPHG)发布了其持续进行的Respironics召回问题的最新更新,其中包括接收到的总报告数量的更新。截至2022年12月,飞利浦已经收到了近10万份医疗器械报告,其中包括260起死亡报告。召回涉及数百万台CPAP和BiPAP通气机和其他呼吸设备,这些设备具有可能降解并进入呼吸道的隔音泡沫。在召回的一年半时间里,飞利浦现在已经更好地了解了潜在的健康风险。
美国食品和药物管理局近日发布最新数据,飞利浦呼吸设备召回事件已经导致260人死亡,同时有超过90000个报告出现问题。这些召回事件涉及550万台呼吸设备,涉及健康风险的风扇泡沫材料可能造成呼吸道堵塞,容易导致并发症和潜在的致癌效应。
飞利浦呼吸设备进行大规模召回后,重新制作的Respironics Trilogy ventilator出现了两个新问题。
飞利浦(Philips)的新任CEO Jakobs就公司持续进行的Respironics大规模召回事件道歉。自2021年4月以来,FDA已收到超过69,000起医疗器械报告,其中包括与CPAP和BiPAP通气机及其他呼吸设备中的声波吸音泡沫分解有关的168起死亡案例。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
飞利浦的子公司Respironics发布了一份关于磁性头戴带可能对植入式医疗设备产生负面影响的警告。该公司已向全球分发了1700万只含有磁性夹子的面罩,建议患者在附近没有使用植入式设备的家人、照顾者和床伴的情况下停止使用受影响的面罩。