制造
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产,并向国内制造商投资,其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时,本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容,以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息,包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况,包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等,同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况,提供了注册和进入市场的建议,重点关注了美国企业和中国制造商的情况,以及官费负担等问题。
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势,以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程,包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外,还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
Kindeva药物递送公司宣布,它获得了一笔价值3300万英镑(约合4220万美元)的英国拨款,以帮助该公司增强雾化器的制造和可持续性,从而提高下一代绿色压力计剂量雾化器(pMDIs)的制造能力和产能。
Resonetics和Resonant Link宣布合作开发医疗植入物集成电源组件。这项合作将结合Resonetics在可充电电池方面的经验和Resonant Link的无线充电专业知识。这两家公司都销售现成的电源产品以及针对特定应用的定制设计组件。
Polydec是一家瑞士创新企业,致力于微型化制造技术。该公司精通微型化制造工艺,生产外径仅0.05毫米的零件,精度达到+/-2微米。本文将介绍Polydec的制造工艺、企业文化和技术特点,探讨其如何推动医疗器械行业的发展,塑造高精度制造的未来。
美敦力在最新的年度报告中报告了员工性别和种族多样性的增长,以及更大的制造和研发规模。该公司还表示,其员工资源组和多样性网络的成员数量也在增加。
医疗器械制造业四家公司EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布合作,提供一站式医疗器械增材制造解决方案,包括前期工程设计服务、设备验证、临床试验及商业化等全方位服务。此举有助于缩短医疗器械产品研发的时间、降低市场风险,并为客户提供最新的制造技术。
法国医疗器械公司CorWave筹集了6400万美元的C轮融资,用于进入临床试验和最初制造其波膜LVAD。该公司表示,其技术可以通过模拟健康心脏的脉冲和血流速率来克服LVAD目前存在的并发症。LVAD是重要的延长心衰患者寿命的设备。