公告机构
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构，涵盖医疗器械和生物诊断器械领域，以及公告机构的职能和符合性评估程序，帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢？
2023年2月17日，在欧盟官方的NANDO database中，新增9第家在IVDR法规下的公告机构：MD
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息，这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构，在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权，是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域，共颁布了超过3万张证书，其中包括了IVD和MD的CE证书，拥有超过20年的行业累积。
“混合审核”是什么？
NB1023！
欧洲当地时间10月27日，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-6 第四
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书，并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品，在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核，这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
