产品分类
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点,包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容,同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况,包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等,同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况,提供了注册和进入市场的建议,重点关注了美国企业和中国制造商的情况,以及官费负担等问题。
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件,涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中,英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词,同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容,对于投放市场的IVD产品,境外制造商需要指派当地代表履行责任。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息,包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时,也提到了临床研究证书和市场准入的重要性,以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。
近日,医疗器械认证出台新规,对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
医疗器械赛道9月月报
泰国是一个巨大的医疗市场,也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程,根据新的规定,医疗器械分为四个不同等级,并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定,这些规定在AMDD指令中有体现。
本文介绍了俄罗斯医疗器械市场的发展现状以及未来趋势,并着重介绍了获得俄罗斯合法市场准入的两种方式,即俄罗斯国家注册和EAEU规则下的注册,并对比了两种注册方式的不同点。同时,本文还分析了EAEU注册与国家注册相比的优势并列举了细节要点,包括产品分类、授权代表、体系审核、申报资料和标签语言要求。
本文介绍了医疗器械认证中涉及到的各种证书、流程和要求,包括FDA认证、注册证、产品分类和管理要求等。同时解释了为什么企业需要指定美国代理人,并介绍了PureFDA作为专业的一流美国本土FDA代理的服务内容和优势。文章还特别提到了防护口罩、隔离衣等防护用品的FDA认证要求。