FDA认证
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务，包括CE认证、FDA认证等，并重点介绍了三联检产品，该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒，满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们，随着北半球流感季的到来，应该加强综合监测，采取有效的防疫措施。
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美国医疗器械公司Dexcom的下一代血糖监测（CGM）系统Dexcom G7已获得FDA认证，该系统覆盖了所有2岁及以上的糖尿病患者，具有个性化洞察力、延长佩戴设计等功能。
Biocorp宣布，其Mallya智能医疗设备获得FDA 510(k)认证，可连接胰岛素笔上，自动记录关键治疗信息并传输到数字应用程序中。
ChroniSense Medical宣布其Polso远程患者监测系统已获得FDA 510(k)认证。Polso首先用于监测血氧饱和度（SpO2）、脉搏率和呼吸率。
月亮外科获得FDA 510(k)认证，该认证是软组织手术机器人Maestro的首次认证。Maestro支持外科医生进行软组织手术。该系统可以整合到现有的临床工作流程中，提高手术室效率，允许替代劳动模式。
现如今，医疗器械认证已成为医疗器械市场不可或缺的重要环节。不同国家有不同的医疗器械认证标准和流程，需要通过国家认证获得证书，才能商业化生产。其中，美国的FDA认证对于AI医疗器械具有重要意义，通过前处理和后处理，辅助医疗决策和生成诊疗信息。企业需要找到相应的实质等同产品，并进行适当的申请，以便通过510k申请获得产品认证。
Imangen Technologies最新获得FDA认可的计算机辅助检测设备Aorta-CAD，可帮助医生检测胸部X光片中可能意味着主动脉粥样硬化和主动脉扩张的结果。
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法，其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能，企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商，并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息，以获得更多市场拓展和出海机遇。同时，企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书，比如CE认证，FDA认证，德国认证等，以确保产品的安全性和合法性。
美东时间11月30日最新消息！
