FDA
Lydus Medical的Vesseal微血管吻合助理设备已获得FDA 510（k）认证，可用于乳房重建、头颈重建、外科淋巴水肿治疗和血液透析的血管通路手术。该设备通过对吻合区域进行8个微缝的对称布置提供了外科医生简单、准确、可靠和一致的结果。
Emergo Group的人因研究和设计团队对FDA的新HFE指南进行了深入研究，以帮助医疗器械制造商确定在医疗器械营销提交中应包含哪些评估信息。
2022年是糖尿病科技迈向下一代的里程碑。本文介绍了过去一年中最重要的十大糖尿病科技新闻，包括产品上市、监管认证和企业合作等方面的多个重要进展。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一，可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
Insightec公司的Exablate Neuro平台已获得FDA再次批准，用于治疗关键性震颤。该平台使用MRI安全引导的聚焦声波，提供药物无效的关键性震颤和帕金森病患者的震颤治疗。
FDA更新了Abiomed Impella RP系统的标签，明确了其适应症。该系统可为患者提供长达14天的临时右心室支持，适用于心衰等病症。该系统的最新技术手段将为患者带来更好的诊疗效果。
Wise公司最新研发的WCS在欧洲市场已获CE认证，该产品是WiseNeuro监测产品系列中第一个获得FDA认证的产品。
HemoSonics 宣布其 Quantra Hemostasis System 系列获得 FDA 510(k) 认证，其 QStat Cartridge 获得 FDA 认证扩大了停血系统的诊断范围。
智能手表应用程序Parky能够实时监测帕金森病的症状，FDA近日批准了该应用程序的销售。该应用程序使用苹果开发的运动障碍API工具，能够协助医疗专业人员在诊所外侧开发患者临床资料。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化，以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外，本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类，如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管，本文也提供了重要参考内容。
