医疗器械认证
Outset Medical收到FDA关于其Tablo系统的警告信，涉及其在网站上宣传CRRT和TabloCart的销售授权问题。该公司表示将积极配合FDA解决问题，但不能保证解决方案的时间和结果。
美国南佛罗里达大学的研究人员开发了一种名为DCS的光学监测工具，可在手术期间实时监测脑部的血流情况，从而预防中风等意外事故的发生。这种医疗器械不仅易于携带，而且可以提供连续记录的数据，为手术安全提供更多信息。
Sequana Medical宣布其Alfapump治疗肝硬化和恶性腹水的液体过载症状的植入手术已完成1000次，且已获得全部行政审批以开始其在美国的DSR 2.0液体过载泵治疗充血性心力衰竭患者的MOJAVE研究。
Getinge公司的Servo-air Lite非侵入式机械通气器已经获得FDA认证。这款机械通气器采用涡轮驱动，可以提供ICU级别的通气治疗，适用于需要额外呼吸支持的自主呼吸患者。同时，它具有强大的涡轮和持久的备用电池电源，可以独立于壁式气体运行，并适用于医院内部运输。Getinge计划于2023年9月开始向美国客户提供该产品。
Valera Health成为Humana医保计划成员的虚拟心理健康网络服务提供商，为年龄在6岁及以上的高危精神疾病和严重抑郁症患者提供虚拟平台服务，并通过团队模式提供护理、资源和服务。
韩国医疗AI公司Lunit将为沙特Seha Virtual Hospital提供AI解决方案，以支持沙特国家癌症和结核病筛查计划。这个合作也将帮助Lunit加速在中东地区的增长。
ResMed收购呼吸诊断软件开发商Somnoware，旨在加速呼吸疾病诊断和治疗过程的数字化转型。Somnoware的软件平台可以简化医生和睡眠呼吸功能测试实验室的诊断和评估过程，使氧气治疗更高效。ResMed计划将Somnoware的产品整合到其数字解决方案生态系统中。
医疗器械公司Biotronik宣布其Amvia Edge起搏器和心脏同步治疗起搏器(CRT-P)获得FDA批准。这些起搏器具有MRI Guard 24/7技术，可自动识别患者进入MRI区域并在扫描完成后恢复到原始编程。同时，这些起搏器还包括Atrial ATP功能，提供自动治疗稳定的心房心律失常。
CISA警告Medtronic Paceart Optima System存在网络安全漏洞，可能导致远程代码执行和拒绝服务攻击。医疗机构应与Medtronic技术支持合作，安装更新以消除漏洞。CISA建议最小化网络暴露，使用安全虚拟专用网络，并在必要时将控制系统设备脱机，以减少患者健康的风险。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证服务，包括英国认证，帮助产品全球市场合规，提供临床试验和法规咨询服务。
