临床试验
RQM+宣布推出其临床试验服务部门，以完成其医疗技术合同研究组织（CRO）服务。该公司的新业务将为客户提供全面的实验室测试、产品开发、报销策略和临床试验等支持，以支持医疗器械、数字治疗和诊断产品的整个生命周期。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品，以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测，被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影，我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业，可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下，制造商们面临着严格的认证要求，生产成本直线上升，产品的认证时间延长，导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择，而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求，普瑞纯证提供全流程咨询服务，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入，包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商，建议从官方渠道购买合规产品，避免风险。
研究人员正在进行数字检测痴呆症研究，评估使用基于人工智能的机器学习算法，利用自然语言处理和EHR数据识别未诊断的阿尔茨海默病和相关痴呆症的效果。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一，可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
划重点，关注早期癌症筛查~
法国梦月公司的Maestro机器人成功完成了30例临床软组织手术，并获得FDA认证。该机器人可为医生提供更多控制，并减少手术室换班时间，创造更高的效率。
三重疫情愈演愈烈，多联检美国需求大涨
希望大家都用不上！
