医疗器械认证
伊利诺伊州的Blessing健康系统将人工智能（AI）脓毒症监测工具整合到其临床工作流程中，使该健康系统能够比标准方法更快地识别患有脓毒症或感染性休克的患者。
Fresenius Medical Care North America’s Renal Therapies Group推出了一种新的快速更换透析滤器的系统，旨在解决连续肾脏替代治疗中常见的透析回路堵塞或凝血问题，缩短更换透析滤器的时间，降低治疗成本。
美国疾病控制与预防中心（CDC）进行研究发现猴痘病毒可依附在家居物品表面, 医疗器械认证公司普瑞纯证能够提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，包括医疗软件、体外诊断等各类产品，帮助客户完成法规认证，成功合规准入美国市场等全球100+ 个国家。
ONC和CDC联合开发了一个名为“整合框架”的交互式资源，旨在帮助改善州处方药监测计划（PDMP）与临床工作流程的整合，以应对阿片类药物危机。
创业公司Spear Bio获得哈佛大学Wyss生物启发工程研究所的超灵敏蛋白检测技术许可，将开发一种基于试剂的超灵敏蛋白检测平台，用于微型样本的研究应用，首个应用将是COVID-19抗体检测。该技术基于DNA纳米技术，具有极高的灵敏度和小样本检测能力，可为临床研究和诊断提供新的可能性。
Blackrock Neurotech, BrainGate, ClearPoint Neuro, Neuralink, Synchron等7家公司正在竞相将脑机接口技术推向市场。这些公司使用多种方法和开发自己的系统，使患者能够用大脑控制计算机。这种技术未来可能使无数局限于床椅上的人通过思维控制鼠标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢。
医疗IT领袖们在数字化转型中遇到了云计算采用的挑战。合规性、敏捷性和支持创新是采用云计算的主要原因。然而，人员流动和遗留系统的限制成为了采用云计算的障碍。云计算和人工智能的应用可以改善患者体验，但医疗器械认证的标准也在不断更新，需要医疗机构保持合规性。
Freudenberg Medical推出了HelixTC超模压制卫生端头，作为标准针管连接的替代品。该产品基于PharmaFocus Premium白金固化硅胶管系列，并提供不同样式和尺寸可选。
本文介绍了美国FDA发布的新规，细化了助听器的认证要求，为轻度至中度听力损失的个体提供更加便捷的在线或零售店购买渠道，同时也推动了全球市场认证的进程。作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，普瑞纯证拥有独家海外临床资源，并且可以帮助医疗器械制造商进行海外注册和认证，帮助产品合规地走向全球市场。
本文介绍美国FDA最新发布的关于体外诊断设备（IVD）更换试剂和仪器系列政策，以及制造商在提交510(k)上市前通知时需要遵循的机制。该指导文件更新了2003年的指南，旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念应用的一致性。普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们提供海外注册/认证成功案例和全球医械注册数据库，助力客户的产品全方位顺利合规走向全球市场。
