ASCVD风险评估
医疗器械供应商Qosina宣布与DuPont Liveo Healthcare Solutions合作，推出5款生物制药级管材产品，可用于医疗设备和药品制造的超纯液体传输应用。
化学物质PFAS广泛存在于食品包装、化妆品、滑雪蜡等产品中，可能对人体健康造成危害。为了生态保护和食品安全，一些州已经禁用PFAS，推广替代品。
CardieX的Conneqt Pulse监测器系统已获得FDA 510(k)认证，可用于家庭、临床和临床试验中的生命体征监测，提供血管健康生物标志物的测量，可用于血压和中心血压的测量。
美国医疗器械公司Noah Medical报告其Galaxy System手术机器人平台的精度结果。该系统具有先进的成像技术，可提供实时位置更新，以便进行诊断和治疗。Galaxy System已于今年3月获得美国FDA认证。
GE HealthCare推出了bkActiv系统，用于指导泌尿、结直肠和盆底手术。该系统具有高性能的超声引导和简化直观的用户体验，可提供高水平的图像质量，帮助医生做出自信的决策。
迈德妍Diabetes推出的MiniMed 780G胰岛素泵与Guardian 4传感器技术获得FDA批准。该系统提供餐食检测技术，每5分钟自动调节和纠正血糖水平，满足胰岛素的基础和餐后需求，无需手指扎血。
美敦力公司近日公布了其Endurant支架系统10年后市场注册数据的积极结果。该研究证明，Endurant支架系统在治疗腹主动脉瘤（AAA）患者方面具有长期耐久的效果。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证，并对其临床试验进行了详细描述。同时，本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一，可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求，以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证，就可以顺利走向全球市场。
美敦力宣布，其糖尿病业务部门总部解决了FDA发出的警告信，涉及该部门在特定医疗器械质量体系要求方面的不足。该公司表示，已经采取积极措施加强其质量体系，并解决了所有与信函相关的监管限制。
