FDA认证
Axena Health获得XA IM Alts的2500万美元A轮投资，用于支持其盆底数字治疗产品Leva Pelvic Health System，该产品已获得FDA 510(k)认证，旨在治疗女性的尿失禁和肛门失禁问题。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月，FDA批准了178个新的AI和机器学习（ML）系统。FDA表示，这一数字预计将在未来迅速增长。
斯特赖克公司（Stryker）宣布其Q Guidance System颅脑导航软件获得FDA 510(k)许可，旨在提高颅脑手术的精确度和医生的信心。
NEBULAE SRS是一种微创手术用的闭环腹腔镜烟雾清除设备，可减少CO2的使用量、缩短手术时间，并改善医院的碳足迹，同时降低医护人员和患者对手术烟雾隐患的暴露。
斯特拉塔西斯公司推出首款通过FDA认证的口腔修复用TrueDent树脂，可与Stratasys J5 DentaJet 3D打印机和GrabCAD打印软件平台搭配使用，为口腔修复行业提供高效、精准、个性化、美观的数字解决方案，缩短制作时间、降低成本。
Tidepool Loop是一款自动胰岛素输送系统，可与多种胰岛素泵和连续葡萄糖监测器兼容。该系统最近获得了FDA认证，Tidepool公司是一家非营利性糖尿病数据管理组织。
波士顿科学公司宣布其LithoVue Elite单次使用输尿管镜系统获得FDA 510(k)认证。该系统是首个可以实时监测肾内压力的输尿管镜系统，内置压力传感器可以帮助泌尿科医生做出明智的、与压力相关的临床决策。这个系统还包括升级后的图像质量、更新的控制功能和简化的集成等下一代创新。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战，而在出海的过程中，医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册，并严格遵守质量管理体系认证，如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业，相关的认证证书更是必不可少。
Icotec公司宣布其Vader经皮植入螺钉系统获得FDA 510(k)认证，该系统包括4.5毫米螺钉和用黑色装甲制成的延长碳/PEEK杆。Icotec现在提供4.5至7.5毫米直径，长度从25至60毫米的螺钉，以及长达300毫米的不同形状的杆。
