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外媒 | 美敦力脉冲场消融系统在研究中超越安全目标-普瑞纯证

美敦力（Medtronic）的PulseSelect脉冲场消融（PFA）系统在临床试验中超越了安全性能目标，不良事件率为0.7%。

据路透社报道，Elon Musk的Neuralink公司在2022年初向美国FDA申请进行脑机接口的人体临床试验，但遭到拒绝。

本文探讨了医疗器械、体外诊断设备和数字治疗产品需要进行临床试验的原因，以及如何根据产品的功能、用途和作用方式来判断是否需要进行临床试验。

ReCor Medical宣布其Paradise超声肾去神经系统在一项研究中成功降低了血压，这一结果巩固了Paradise系统作为高血压治疗辅助疗法的地位。

UW Medicine和Delve Health宣布合作，利用人工智能、机器学习和远程数据捕获来推进2型糖尿病研究。

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Epic的Life Sciences项目旨在通过数据驱动的洞察力改善新疗法和干预措施的开发。该项目将帮助医生教育潜在的试验队列，匹配和连接患者与有前途的研究，并确保这些研究对尽可能多的人最有益。Epic正在帮助其提供商客户参与超过10万个活跃的研究，涵盖约470万名患者。

新的医疗器械认证标准开始实施，涉及严格的质量管理、临床试验和文献审查，将由监管机构执行监管。