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医疗器械公司BioVentrix完成了4850万美元的A轮融资，以支持其心力衰竭治疗。该公司开发了一种微创疗法，可治疗扩张的左心室并逆转充血性心力衰竭的左心室重构过程。
Oracle Health宣布，其Cerner Enviza生命科学部门将与John Snow Labs合作开发新的人工智能方法，以增强数字患者数据和临床笔记的计算查询，以支持美国FDA的Sentinel计划药物研究。
飞利浦Respironics的问题不断增加。美国FDA将其重新处理的DreamStation设备召回归类I类缺陷，这是最严重的一种。
Icentia获得FDA 510(k)认证，其CardioSTAT连续心电监测系统已被推荐给超过170000名患者，并在美国市场上获得营销授权。
FDA发布新的指南文件草案，涉及儿童临床试验认证的监管流程。该流程需要具备以下条件：IRB批准、特别保护措施、专业儿科伦理委员会参与等。企业在进行医疗器械合规认证的过程中，需要关注这些细节并确保符合要求。
FDA发布了新指南文件草案，旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径，要求制造商在预定变更计划后进行迭代，同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
FDA对于越来越多的AI和ML医疗器械提出了针对性建议，更新AI和ML软件模型的方法是使用预设变更控制计划。FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。
医疗器械公司Abbott近日宣布，其Epic Max支架人工心脏瓣膜已经通过美国FDA认证，可用于治疗主动脉反流或主动脉狭窄等心血管问题。
美国FDA官员今日宣布，已批准纳尔康4毫克氢氯化吗啡酮鼻腔喷雾剂用于非处方、非医生开具的应急救援。这是首个无需医生处方即可购买的药物，这将使得更多人在关键时刻拥有及时处理药品过量事件所必需的工具。
Signifier Medical Technologies的eXciteOSA已经在2021年商业化推出后治疗了1万多个睡眠障碍患者。该设备是唯一得到FDA授权的白天用于睡眠障碍通气问题的治疗方式。
