认证
本文介绍了医疗器械认证的重要性及其实施过程，旨在提高人们对医疗器械质量和安全的认识。
医疗器械行业正在推广周界检测，这一新兴趋势将深刻地影响行业的质量控制、创新技术和安全措施。
FDA要求医疗器械开发者在设备审批文件中包含网络安全计划，设备需要包括任何可能存在网络安全威胁的技术特征。提交文件需要包括对漏洞和补丁的监测计划。
美国医疗器械公司Butterfly Network获得FDA 510(k)认可，其AI-enabled自动B-line计数器可以加速临床医生对成人肺功能下降的评估，并直接在屏幕上提供可靠数字计数。
医疗器械公司Medtronic和DaVita宣布正式推出其肾脏护理的新分拆子公司Mozarc Medical，该公司旨在改善肾脏护理领域的产品组合并提高患者体验。
Pixium Vision公司开发的Prima系统已获得FDA突破性设备认可，旨在为干性年龄相关黄斑变性（AMD）患者部分恢复视力。
Bioretec的RemeOs创伤螺钉成为首个被美国FDA批准使用的生物可吸收金属植入物，其与传统金属和最新一代聚合物相结合的手术技术可以避免二次手术取出。
美国BiVacor公司筹集了1800万美元用于开发其临床前期的人造心脏设备。该公司的目标是提供一种治疗重度双室心力衰竭的长期解决方案。
ATA表示，未设立远程医疗服务提供商注册机构是一次失误，这将导致远程医疗服务的监管和认证不够严格，可能会影响患者的安全和医疗质量。
Signifier Medical Technologies的eXciteOSA已经在2021年商业化推出后治疗了1万多个睡眠障碍患者。该设备是唯一得到FDA授权的白天用于睡眠障碍通气问题的治疗方式。
