临床试验
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业,提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持,助力医疗器械企业实现合规准入海外市场,打造国际知名品牌,推进体外诊断产品的开发与推广,提供全流程咨询服务,是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
W.L. Gore & Associates公司宣布,其Viafort血管支架已经在美国成功进行了首例患者的诊疗。该支架使用ePTFE技术和单线、波形缠绕铌钛金属框架设计,是治疗下腔静脉(IVC)或伴有髂股动脉阻塞的显性症状的最新解决方案。
当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
当地时间3月21日,英国卫生监管机构MHRA表示,将推出新措施,以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
RenovoRx公司宣布其RenovoGem药物-器械组合治疗胰腺癌的临时数据表现出色,为胰腺癌治疗带来希望。
相较于CGM生产商,公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响,因为雅培的影响力和市场份额,尤其是在国际上,可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
近日,美国联邦医疗保险和医疗补助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)最终确定了其扩大的本地覆盖范围决定,Medicare 将 CGM 覆盖范围进行了扩大并将于 4 月生效。