医疗器械认证
医疗器械认证对于医疗行业非常重要，从国际标准到产品认证，再到证书的颁发，都必须遵守相关法规。FDA注册是其中一个重要的认证，涵盖了体温计这样的常见医疗器械。电子体温计的发展沿着摄氏度和华氏度的发展脉络，但现在水银体温计即将退出历史舞台。医械世界的认证和法规犹如医生的诊断和治疗，带给我们更健康和安全的未来。
在COVID-19大流行期间，医疗机构面临着越来越多的网络攻击，特别是勒索软件攻击。本文将介绍医疗机构如何提高安全性，保护组织和患者数据免受攻击。
2022年度医疗器械行业十大隐私和网络安全事件，涉及医疗设备、数据泄露、漏洞、隐私保护、网络攻击等方面，为您呈现医疗器械行业的最新动态。
SeaStar Medical和Nuwellis宣布达成独家授权协议，Nuwellis将市场推广和分销SeaStar的选择性细胞裂解设备（SCD），该设备可治疗儿童急性肾损伤（AKI）。SCD通过选择性靶向最活跃的前炎症中性粒细胞和单核细胞来停止细胞因子风暴。
医疗器械在市场上销售需要进行认证，如国际认证、产品认证和安全认证等。这些认证不仅是为了保障消费者安全，同时也是市场准入的必备条件。其中，CE认证和FDA认证是欧盟和美国市场的重要认证，ISO认证则是产品质量认证的国际标准。在中国市场，医疗器械也需要符合国家的认证规定，以保障消费者的健康和权益。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品，以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测，被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影，我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业，可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了2022年医疗行业中人工智能和机器学习的十大故事，包括偏见消除、可靠性提高、深度学习、数据障碍等方面的内容。
本篇文章介绍了随着新冠疫情的发展，越来越多的人开始重视家庭医疗器械，在购买时要注意产品的认证、国家的认证、生产厂商的资质等方面。特别是血氧仪，成为了疫情时期老年人监测的重要设备，需要注意其品牌、型号、精度等。此外，一些品牌的血氧仪因供不应求而出现库存短缺的情况，需要厂家加大生产力度以满足需求。作为普通消费者，在选购和使用医疗器械时一定要注意证书和品牌的认证情况。
医疗行业的新规和要求增加了其复杂性，人工智能可以解决这个问题。GE Healthcare的Edison AI和平台的SVP和GM Vignesh Shetty表示，人工智能嵌入医疗设备中，从MRI扫描仪到移动X射线设备，可以帮助医生更快地诊断，从而实现更好的患者结果。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下，制造商们面临着严格的认证要求，生产成本直线上升，产品的认证时间延长，导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择，而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求，普瑞纯证提供全流程咨询服务，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
