医疗器械
随着疫情带来医疗行业变革时代的到来，医疗器械板块呈现强劲增长态势。广东辖区49家A股上市药企合计实现归母净利润225.79亿元，其中7家医疗器械企业的合计归母净利润超过10亿元。这些企业主要从事生命信息、体外诊断等抗疫板块业务，产品需求量大，市场表现亮眼。同时，企业研发也未放缓，49家药企前三季度研发费用合计达69.46亿元，有机会在未来产生更大的商业价值。
根据最近的报道和企业信息，格力电器正在计划扩大医疗器械业务，并涉足一类、二类、三类医疗器械的销售和生产。他们非常注重产品合规性，已获得多个国家的认证证书，包括FDA和CE。通过其技术优势和市场份额，它将成为医疗器械领域一个值得关注的巨头。
本文介绍了国家认监委组织开展“自吸过滤式防颗粒物呼吸器性能测试”盲样考核的通知，要求具备“自吸过滤式防颗粒物呼吸器的过滤效率、呼气阻力、吸气阻力测定”检测资质的检验检测机构参加考核。考核将按照GB 2626国家标准和要求实施检测，以提升相关机构技术能力，保障我国医疗器械产品质量。
本文讲述了欧盟在加强中欧消费品安全方面的合作中，建立了快速预警机制RAPEX-CHINA系统，对来自中国制造/出口的不合格产品信息进行通报，为我国掌握产品质量状况提供了基础。此外，文章还介绍了医疗器械认证中的相关证书和具体认证要求，如510K认证、ASTM F2100、EN14683、MDR认证等。对于从事防护物资生产厂商，这些认证都是非常关键的，可以保证产品质量和安全性。
本文涉及到新冠疫苗研究的进展，其中以中国工程院院士陈薇团队的研究为例。该团队的疫苗已经在第一阶段测试中得到了一些积极的结果，但也需要进行进一步的研究。同时，对于能否针对Covid-19的成熟疗法仍需时间来验证，因此医疗器械认证如FDA认证、CE认证、NIOSH认证等也变得尤为重要，特别是对于试剂盒等产品。这些国际认证证书能够为消费者提供一定的保障。
本文介绍如何查询医疗产品是否符合FDA规定，FDA认证的重要性，医疗器械二类认证的繁琐过程，以及口罩出口乱象的应对措施。文章提到了FDA提供的注册查询方式，以及医疗器械注册需要通过510(k)认证的事实。同时也揭露了不规范的注册代理和厂家使用容易混淆概念的方法来“通过”FDA认证和出口欺骗消费者的情况。文章还介绍了纽约总部的PureFDA与FDA官方合作的绿色通道，帮助符合条件的口罩进口美国。
