医疗器械
新冠疫情持续发展，国际市场上新冠检测试剂需求强劲。本文介绍了新冠抗原检测产品获证的国家和厂商资质分析。并提供了一种查询全球新冠抗原检测产品白名单的方法及网站。同时，厂家所获得的专业版和自检版的获证情况以及各国卫生系统的获证要求也是本文介绍的重要内容。
在MDR新规实施前的最后五个月，欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表，不断新增获得MDR资质的公告机构，如TÜV北德，我们提供全流程咨询服务，包括临床试验和产品检测，帮助医疗器械通过MDR认证。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则，涉及神经设备和泌尿科设备的分类，为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例，涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面，旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务，保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限，并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效，将为医疗器械行业带来深远影响。
近期FDA发布采血管的紧急使用授权书，对生产商和实验室的要求也更明确。采血管的FDA认证属于二类，需要临床测试和物理、机械、化学等非临床测试报告。想要更多咨询服务，可以关注普瑞君公众号。
本文介绍了医疗器械认证方面的一些重要内容，包括在哪些国家需要认证、哪些产品需要认证、需要哪些证书等。特别提到了家用美容仪、强脉冲光脱毛类产品等重要认证类别，以及2023年1月1日起强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售的重要规定。
基准医疗的UriFind膀胱癌早检产品在获得美国FDA的突破性医疗器械认定后，将进入快速审评通道并获得长达四年的自动医保报销。UriFind通过对尿液DNA甲基化检测的方法，实现了无创、无痛、操作简便的特点，有效解决了膀胱镜等传统诊断方法的局限性，为膀胱癌早期检测提供了可靠的技术支持。
欧盟MDR升级版的上线对医疗器械制造商提出更高要求，需要制定适当的质量管理体系，并准备MDR条例要求的技术文件，同时针对新技术的安全性监管规定新增了药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等，推出基于UDI的EUDAMED系统为大数据分析提供更多帮助，透明性和安全性逐步提高，医疗器械认证市场持续增长。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应，因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧；并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书，确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
医疗器械认证机构公开征求意见关于人工智能医疗器械注册审查指导原则，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求。FDA和CE认证是最常见的医疗器械认证证书之一，而人工智能技术正在广泛应用于医疗器械领域。
