医疗器械
Merit Medical第二季度的业绩超出了华尔街的预期，净利润增长超过两倍。该公司还调高了2022年的预期。
Dexcom的下一代G7的软件根据FDA的反馈正在进行微调，稍微延迟了510(k)认证和美国推出时间表。该公司预计今年晚些时候获得美国FDA批准证书，并于2023年第一季度在美国大规模推出。
国际热塑性树脂和辅助材料分销商M. Holland公司宣布其专有的Mtegrity材料系列已经获得了REACH认证。
丹麦医疗器械公司Ambu公司的aScope 5 Broncho单次使用支气管镜获得FDA 510(k)认证，采用先进成像技术，可在手术室、重症监护室和急诊科等场景下使用。
ReCor Medical和Otsuka于一项肾脏去神经化系统的试验中获得了积极结果。这一系统是一种针对高血压的治疗方案，已经满足了主要疗效终点。
FDA拟在COVID-19疫情后继续扩大医疗器械远程安全评估计划，以保护公众健康。本文介绍了FDA的远程评估计划，包括哪些医疗器械需要参与、如何决定是否进行远程评估等。
医疗器械公司Biotronik宣布其Pulsar-18 T3自扩张支架系统已获得美国FDA批准，用于治疗外周动脉疾病。该支架系统结构独特，提供了更好的手术操作和治疗效果。
一项来自密歇根大学的研究表明，一种新开发的人工智能模型可以比传统的生命体征测量更准确地预测血流动力学不稳定，这是病人恶化的关键指标之一。该模型已获得FDA批准，将有望在未来的临床实践中发挥重要作用。
Calyx和Qynapse宣布合作，利用基于人工智能的神经影像分析技术用于中枢神经系统疾病的临床试验。
AdvaMed和其他医疗机构呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革，以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管，从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。
