FDA认证
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
Better Therapeutics预计其数字治疗产品BT-001将于2023年获得FDA认证。该公司已经提交了de novo请求，以获得针对2型糖尿病的BT-001的市场授权。Better Therapeutics正在开发一系列数字治疗产品，包括用于治疗2型糖尿病的BT-001。
当地时间3月24日，FDA官方宣布，将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
本周，FDA公布了多项涉及猴痘EUA更新、新冠公共卫生紧急时期医疗器械短缺清单更新、内窥镜头部厂商奥林巴斯获FDA警告信等内容（更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序）。
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权，允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA，该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品，目前供POC下使用。
LivaNova公司宣布其心肺机Essenz获得FDA 510(k)许可，同时在美国启动商业发布。
奥格梅迪克斯公司宣布，为其Xvision脊柱系统推出新的FDA认证功能和适应症，其中包括人工智能（AI）技术。
Abbott公司宣布其首个商业化实验室脑创伤（TBI）血液检测获得FDA认证，该检测可在18分钟内为临床医生提供客观评估。
大脚怪生物医学公司通过出售重要专利，为其糖尿病管理平台筹集资金，进一步加速发展。
