医疗器械
FDA发布了一份新的草案指南，旨在为医疗器械生产或质量系统中使用的计算机软件提供建议，以确保其质量和安全性。该指南将有助于推动创新技术的采用，同时促进遵守FDA实施的法律和法规。
Neovasc公司宣布，美国医保与医疗补助服务中心（CMS）开发了对难治性心绞痛诊断和跟踪的有利新代码。这有助于临床医生更准确地诊断心绞痛患者，从而更好地制定治疗计划。
紧盯美国市场新蛋糕！
Tasso公司的Tasso+血液采集系统已经被FDA认证为二类医疗器械。这是一种便于单次使用、无痛苦采集血液的设备，可以用于临床试验和其他医疗应用中。
Potrero Medical的AKI Predict机器学习算法获得了美国FDA的突破性认证，是为心脏术后患者腹内高压（IAH）所导致的急性肾损伤（AKI）提供更准确的预测算法，该算法可与Accuryn系统集成，提供实时监测这些病理特征的支持。
美国FDA将OssView骨脆性软件加入突破性计划，加速其开发和审查。该软件可通过高分辨率周边定量计算机断层扫描仪计算结构脆性得分，从而更好地评估骨折风险。
爱德华生命科学宣布推出基于Resilia技术的下一代Sapien 3超弹性心脏瓣膜，该产品已经获得FDA批准。Resilia技术在瓣膜修复设备中的应用，提供了人工心脏瓣膜的极大便利和耐用性，防止其钙化及其导致的再次手术。
美利达医疗系统（NASDAQMMSI）推出了旨在帮助治疗外周动脉疾病（PAD）患者的新一代预备导管套装预备路虎。它是一款高可靠性、适用于变异的外周血管解剖学的治疗设备，适用于适用于递送用于诊断和治疗PAD的设备。
Corindus在robotic-assisted neurovascular aneurysm embolization中使用CorPath获得积极的研究结果。该公司声称，这是世界上第一次机器人辅助神经血管瘤栓塞的试验，并且达到了其主要效果和安全性目标。
美国FDA发布警示，Abbott MitraClip心脏瓣膜可能存在夹锁问题，该问题发生率约为1.3%，可能导致治疗无效和增加手术风险，Abbott正在生产新批次设备以缓解这个问题。
